정말로 궁금합니다.

앞으로의 글은 유니컵을 판매하며 겪은 일들을 통해 제가 정말로 궁금한 점인데 어디에 물어봐야 할지도 모르겠고 너무도 답답한 마음에 써내려가는 글입니다.

목차 

1.진행이력

2.나름대로 생각

3.정말로 궁금합니다.

1.진행이력

생리컵은 여성분들이 생리기간중 탐폰처럼 체내에 삽입하여 사용하는 것입니다.

컵의 형태로 되어 있으며 생리혈을 흡수 하는 것이 아니라 생리혈을 받아 두었다가 꺼내어 컵을 비우고 다시 삽입하여 착용하는 제품 입니다.

화학성분이 없는 유아용젖꼭지 처럼 100% 실리콘으로 제작 되어져 수분을 흡수하지 않으며 독성쇼크증후군과 알레르기의 원인을 제공하지 않습니다.

생리컵은 우리가 흔히 쓰는 합성 생리대보다 역사가 더 오래 되었으며 1930년대 부터 개발되어 북미,유럽 쪽에서는 마트에서도 구입할수 있을 정도로 보편화 되있습니다.

단지 사업적인 측면에서는 생리컵이 거의 영구적으로 반복 재 사용이 가능하기에 합성 생리대 보다는 사업성이 현저히 떨어집니다.

 

2015년부터 

생리컵 이란 것을 알게 되면서 참 좋은것 같은데 왜 수입품 밖에 없지?금형제작부터 실리콘 사출까지 자체 가능하니 우리가 한번 만들어 볼까?하여

여러 사이즈,형상의 생리컵을 개발,금형 제작,시사출 해보면서 2016년3월 현재 유니컵이 나오게 되었습니다.

2016년3월

생리대,탐폰등이 의약외품으로 품목허가 대상이기에 생리컵도 의약외품이겠지?하고 식약청에 공장제조허가,품목허가,제조관리자 신청을 하였습니다.

신청후 제조관리자는 승인을 받고 공장제조허가를 위해 공사 견적도 받아보고 하던중이었습니다.

그러던 와중 혼선이 생기기 시작 합니다.

식약청에서 전화가 왔습니다.

생리컵은 의약외품이 아니니 품목허가신청을 자진취하해 달라는 것이었습니다.

또한 제품의 신뢰도 홍보를 위해 만약'식약청 허가제품'이라는 표현이 필요하시면 나중에 약사법이 계정되어 생리컵이 의약외품으로 지정되면 그때가서 품목허가를 받으시면 된다는 말까지 들었습니다.

(여기서 문제는 제가 허가신청/자진취하 이력만 있을뿐 유선내용에 대한 증빙자료가 없습니다.)

그래서 '아..생리컵은 의약외품이 아니구나'하고 품목허가 신청을 자진취하하고 2016년4월부터 판매를 시작 하였습니다.

 

2016년5월 

네이버 스토어팜 제품 고객문의에 '생리컵 의약외품 허가 대상아닌가요?'라는 문의에 저는 '의약외품 아닙니다'라는 답변,또다시 '그럼 스샷찍어 식약청에 물어봐도 되나요?'라는 문의에 '네 물어보셔도 됩니다.

저희는 이러이러하게 진행해서 이런답변을 받고 이렇게 판매하고 있습니다'라고 답변을 한 이력도 있습니다. 

2016년6월

관할지역 보건소에서 갑자기 찾아왔습니다.

'의약외품 무허가 판매로 고발 당하셔서 나왔습니다.'라고 하시기에 '생리컵 의약외품 아니에요 저희는 이러이러하게 진행해서 이런답변을 받고 이렇게 판매하고 있습니다.'라고 답변을하니 '어?제조까지 하시는거에요?그럼 무허가 제조까지 해당되시네요'라고 말씀을 하시는 겁니다.

(속으로 어? 이게 무슨 상황이지?)일단 무허가 판매는 보건소 관할이고 무허가 제조는 식약청 관할이니 일단 무허가 판매분에 대한 조사를 하시고 돌아가셨습니다.

그래서 답답하기도 하고 다음날 바로 식약청에 찾아갔습니다.

식약청의 답변은 생리컵은 의약외품이며 가목에 기타이와유사품에 해당 한다고 합니다.

일단 확실한 결론이 하나 나왔습니다.

 

생리컵은 의약외품 가목 기타이와유사품으로 약사법에 의거 제조/품목허가를 받아야 판매가 가능하며 이를 어길시 무허가 제조/판매로 검찰에 고발조치 당하며 징역?년 또는 벌금5000만원?이하에 벌금형을 선고 한다 입니다.

조만간 유해사범조사과? 에서 연락이 오면 출석 하셔서 조사 받으시고 검찰 기소 되면 초범이고하니 벌금 150-200 정도 나올 것이다 하셨습니다.

저의 생각에는 이러이러하게 진행해서 이러이러게 판매를 했을지언정 법은 지키라고 있는 것이고 그걸 확실히 모른건 내 잘못이니 법을 어긴것에 대한 처분은 인정 하자 였습니다.

저의 목적은 솔직히 생계수단인 돈을 버는 것입니다.

일단은 가정이 있기에 먹고 살아야 주위에 배풀수도 있다고 생각하나 법을 어겨가면서까지 할수는 없습니다.

그래서 준비해간 질문 사항을 문의드렸습니다.

(미팅 당시, 검찰 기소 예정인 무허가 상태 기준으로)

Q.국내 기부는 가능 한가요?

A.불가능 합니다.

Q.그럼 생리컵이라고 어떠한 명시도 안하고 예를들어 계량컵이라고 판매하면 문제 없지 않나요?

A.생리컵이라 명시가 안되고,생리컵이라고 광고/홍보 안하고 다른 제품으로 판매하면 문제 없지 않을까요?

(여기서 헷갈리기 시작합니다.그럼 판매해도 된다는것 같긴한데..법적으로 진짜 문제가 있는지,없는지 어디 물어볼때도 없고..

일단 문제 없지 않을까요 라 했으니 식약청에 찾아가 미팅후 계량컵으로 생리컵 언급 안하고 다른 용도로는 절대! 사용하지 말라는 문구까지 넣어 계량컵으로 판매를 하였습니다.)

2016년7월

과천종합청사 유해사범조시팀?에서 연락이와서 조사받으러 출석 하라고 해서 조사를 받았습니다.

식약청 허가 대상제품을 무허가 제조/판매했음을 인정하고 검찰 고발 조치 당했습니다.

계량컵으로 판매에 대해서도 인터넷 후기등을 통해 소비자가 생리컵으로 인식하고 있으니 이것은 생리컵 판매로 간주되니 계량컵 판매 또한 즉시 중단하세요 라는 말을 듣고 조사를 마치고 나와 계량컵 판매 또한 중단 시켰습니다.

2016년8월

인천지방검찰청 부천지청에서 약사법 위반으로 500만원 벌금형에 처해지고 벌금을 납부 하였습니다.(종결)

2016년7월~8월

그럼 결론은 '허가 받아~받고 판매해~' 네 맞습니다. 정답 입니다.

또 다시 허가를 준비 합니다.

Q.식약청에 유선 문의를 합니다.

A.생리컵은 의약외품으로 허가를 받으셔 합니다.

Q.그럼 허가 기준이 어떻게 됩니까?(제 생각에는 어떠한 기준이 있어 어떤어떤 시험 항목과 조건에 의거 그시험을 통과하면 허가가 되는줄 알았습니다.)

A.아직 국내에는 국산품,해외품을 모두 포함하여 허가를 받은 생리컵은 단 한건도 없으며 허가 신청도 없습니다..그래서 딱 정해진 기준이 없습니다.

일단 전화 끊고 생각합니다.(이건 모지?무슨 말이지?왜 허가 신청 조차 없었지?)

얼마후 또 식약청에 전화 문의 합니다.

Q.생리컵 허가 기준 문의 드립니다.

A.일단은 무작정 허가 신청은 하시지 마시구요.

의약외품은 원료규격과 안전성 시험이 이루어 져야 합니다.

또한 면역독성,국소독성 시험을 하셔야하구요..(아하 이제 좀 모가 보이는구나)

Q.네,그럼 임상시험 기관에서 시험을 받고 인증서를 받으면 되나요?

A.그것으로 허가가 나는 것은 아니구요 그것을 토대로 음...검토를 해보고...(정적)

Q.그럼 그것을 받으면 허가가 된다는건 아니라는 말씀이시죠?

A.네,일단 민원을 통해 방문 상담 신청을 하시구요 품평회를 열어서 제품에 대한 설명을 쭉 하신후...그것을 토대로...(정적)

Q.그럼 그렇게 하면 허가가 된다는 것인가요 아니면 안될수고 있다는 것인가요?

A.네,일단은 그렇게 해보시구요...그다음에...(정적)

전화 끊고 또 생각합니다.

(이건 모지?원래 허가 절차가 이런건가?

내가 제품에 대해 신뢰성,안전성 테스트를 알아서 해서 찾아가서 '이건 이런게 문제이지 않나요?'물었을시 '이건 이런 테스트를 해서 안전 합니다.'

'그럼 이런 부분은 문제가 되지 않나요?'물으면 '그건 이런 테스트를 해봐야 알수 있을것 같습니다.'라는 대답을하고

또 그에 대한 검사/시험을 한후 민원 예약해서 또 설명하고 또 질문나오면 무한 루트 반복 해야 할 것같은 이기분...

원래 허가라는게 이런 건지...)

2016년9월

이런저런 사유로 국내 판매는 안되니 수출용으로 수출을 하고자 합니다.

수출용으로 쇼핑몰 수정을 하니 국내거주하는 해외 오픈마켓 셀러인데 샘플과 견적을 받아볼수 있겠냐는 문의가 자주 옵니다.

혹시 국내거주하는 해외 셀러분들이 구매하셔서 국내 유통하시거나 사용하시게 되면 이거 또 고발감이란 생각에 수출 목적 구매 동의도 받고 제품 보낼때 수출 목적 구매 동의하에 수출용으로 판매가 된 제품임을 명시하고 그것도 불안해서 국내에서 사용후기(블로그,카페,sns)라도 올라오거나 국내 재판매하시면 또 고발당할수있으니 당부드리고 수출시 무료로 해외 직배송도 해드리고 CS대응도 해드린다고 편지까지 넣어서 발송 했습니다.

2016년11월

관할지역 보건소에서 또 전화가 옵니다.

국내 사용후기로 인해 국내판매로 간주 되어 또 고발 당했다고 또다시 판매확인 하셨습니다.

식약청에서도 나오셔서는 판매확인 조사 하셨습니다.

(수출용으로 수출 목적 구매 동의를 받아도 유니컵과 구매자 간의 계약일뿐 어쨋든 국내 후기로 보아 이제품을 국내에서 사용한 증거가 있으니 국내 무허가 판매로 간주되어 유해사범조사과로 넘길수 밖에 없는 상황이라고 합니다.)

유해사범조사과로 넘겨질 것이며 추후 연락 오면 출석해서 조사받고 검찰 기소 예정이라고 합니다.

유해사범조사과에서 조사후 검찰 기소시 또 불법? 판결처리 될것 같습니다.

2.나름대로 생각

-.생리컵은 의약외품이니 허가 받지 않고 판매하면 불법으로 처벌된다.

-.허가는 받아야 하나 막상 허가담당부서에서는

'아직 허가이력이 없다,허가 기준이 정확히 없다,일단 이런이런 시험은 해봐야 할것 같은데 그걸로 허가가 나는것은 아니다.'

라는 식의 답변만 있기에 도대체 허가라는게 가능은 한 것인지 모르겠다.

-.정확한 법이 그런지 아닌지는 모르겠으나 물어 볼때가 허가기관 밖에 없으니 물어보면..

'허가를 안받으면 제품명을 다르게 판매해도 국내에서 생리컵으로 사용한 증거가 있으면 불법간주,

수출용으로 국내 판매 해도 국내에서 사용한 증거가 있으면 불법간주,

수출을 해서 해외 발송을 해도 소비자가 다시 역수입 해서 국내에 사용한 증거가 있으면 불법간주,

어떠한 판매 루트를 통해 판매해도 국내에서 사용한 증거가 있으면 불법간주,

국내에 기부해도 불법간주,

해외에 기부해도 국내에 들어오면 불법간주,

어떠한 루트로든 무조건 국내에서 눈에 띄면 불법간주로 유해사범으로 넘겨저 검찰 고발초치

그러니 결론은 허가를 받으세요'

라는 답변에 허가를 받으려해도..또 위내용 반복이다.

-.현재 개인적인 판단으로 허가는 불가능한 것이다 라는 생각이 든다.

-.누군가 '허가 받고 판매하면 되는데,왜 허가를 안 받습니까?'

라고 물어봐도 왜 허가를 못받는지 설명 조차 해줄수 없을 만큼 정말로 모르겠다.

-.누군가 '허가를 이렇게 이렇게 받으면 됩니다'라고 정확히 말해 줬으면 좋겠다.

3.정말로 궁금합니다.

지난 일들을 정리해 보면서 나름 문제점?궁금한점? 이 생깁니다.

정말로 허가라는 것이 이런 것인가? 궁금합니다.

허가 기관도 정말로 세부사항에 대해서는 불법인지는 모르는 것 같습니다.

일단 관련 규정에 어긋난것 같으면 불법간주하여 확인을 받고 유해사범조사과?로 넘기고 거기서 조사를 받고 검찰에 기소 되면 검찰에서 불법이면 불법 판결을 내리는 것 같습니다.

모든 관련 근거?증거? 자료 수집 후 위법성에 대해서는 검찰에서 판단 하는것 같습니다.

하지만 유해사범조사과?에서 조사 후 검찰 기소 된다고 해서 무조건 불법으로 판결이 나는 것은 아니라고는 합니다.

어디에 문의를 해도 이렇지 않을까요?라는 추측성 답변만 있을 뿐입니다.

하지만 그 결과를 알기위해 불법인지 아닌지 실험해가면서 검찰 기소 안되면 '아 합법이구나',검찰 기소 되면 '아 불법으로 간주하는구나',

검찰에서 불법 판결 받으면 '아 불법이구나' 할수는 없습니다.

법을 어겨가며 살수는 없고 법을 어길 마음 조차 없습니다.

정확한 법을 알기 위해 평범한 가정의 가장으로 두아이의 아빠로서 실험을 해가며 벌금을 낼만한 돈도 없고 실형을 살수도 없고

조만간 유해사범조사도 받아야 하는데 그것만으로도 솔직히 무섭고 두렵기만하고

나름대로 관련기관 전문가들이 불법간주 라는데 기소되면 검찰에서 분명히 불법 판결이 나올테고

그저 하루하루 마음 졸이며 한숨만 나옵니다.


제 생각에는 기존에 허가 이력이 없는 물건이 허가 대상이라면 이게 진짜 문제가 있는지 없는지를 판단하고 그에 맞게끔 기준을 만들어 신뢰성 안전성을 확보한뒤 앞으로 이제품에는 이러이러한 기준을 딱 정해서 통과 못하면 허가를 반려하고 아예 조사해보니 이건 허가고 뭐고 간에 무조건 안되는 마약,흉기류 처럼 분류를 하던지 해야 할 것 같습니다.

된다는 것도 아니고 안된다는 것도 아닌 상황에서 판매를 하려면 허가를 받아야 하고

허가를 받으려면 이걸 저보고 검증 하라는 것 같습니다.

또 정확한 답이 없는 내용의 반복 입니다.

생리컵이란 제품이 분명히 좋은 것이고 해외제품만이 아닌 국내 제조,판매로 품질 및 합리적인 가격으로 국내 유통이 된다면 참 좋을것 같습니다.

하지만 허가도 그렇고.. 판매도 그렇고.. 어려우신 분들께 기부도 그렇고..수출도 그렇고... 결론이 무엇인지 정확한게 없는것 같습니다.


1.허가를 받아야 한다면 그에 부합하는 명확한 기준 절차 있던지..

현재 허가 관련 명확한 것이 없으면 기준 절차가 확립되기 전에는 유통을 허가 한다던지..

어떤것이든 한가지만은 명확했으면 합니다.

2.허가 기준이 명확하지 않은 상황에서 국내 사업자가 제조/판매하면 무조건 무허가 제조/판매로 검찰 고발 조치를 합니다.

수입생리컵은 개인이 직구하면 문제가 되지 않다고 합니다.. 국내 사업자가 수입생리컵을 구매대행 하면 방송통신위원회에 사이트 삭제 조치만 이루어 진다고 합니다.. 국내 블로그 에서 개인이 수입생리컵을 공구를하면서 분명히 이윤을 포함해 국내통장으로 입금을 받고 판매하는데 방송통신회에 사이트 삭제 조치만 이루어 지고 해당 블로거는 또 다시 공구를 한다고 합니다..이런글이 제 개인의 이득을 위한것 처럼 보일수도 있어 쓰기가 망설여지긴 했으나 수입품은 되고 국산품은 안되고를 말씀드리고 싶은 것 입니다.정말로 잘못이 있다면 모두에게 동등한 조치가 이루어 져야 할텐데 꼭 국내 제품만 제조/판매처를 쉽게 찾을수 있다는 이유로...형평성에 어긋난다고 봅니다.  

3.동일재질,동일생산방식의 모양만 다른 유야용젖꼭지,유아용실리콘치발기,유야용실리콘젖병,유아용실리콘칫솔은 면역역이 가장 취약한 아가들이 종일 입에 물고 소화기관과 직결되 있음에도 불구하고 길게는 1년 넘개도 매일 매일 사용하는 하는 것인데 아무런 규제도 없는 실정 입니다.

4.법이 그렇다면 당연히 지켜야 하는 것이나 허가 대상이라는 사실만 있을뿐 그에 대한 명확한 기준도 찾을수 없고 무조건적으로 무허가제조/판매다 라고 단정지어 검찰 고발되고 있으며 솔직히 이번에 있을 유해사범조사 및 검찰 기소 또한 너무나 무섭고 두려울 뿐입니다.아니면 제가 잘 몰라 허가 기준이 명백히 있는데도 오해를 하고 있는지도 정말로 궁금 합니다.


앞으로 또 벌어질 일들로 인해 그저 매일매일 불안하고 무섭고 정말 고통입니다.

이렇게 어디 물어보는것 조차 혹시 또 내가 잘못하는것은 아닌가? 꼭 누가 잡아갈것만 같이 불안하고 무섭습니다.

무엇이 정답인지 정말 알고 싶습니다.정말로 제가 해왔던것이 불법이라면 다시는 생리컵을 팔지 않겠으며 만약에 허가 기준이 명확히 어딘가에 있다면 허가를 받고 판매 하겠습니다.

추가로 어떤분이 인터넷에 올리신 글이 있는데 제기준 공감가는 부분도 있어 참조가 될까하고 링크 겁니다.(글쓰신분이 사용 또는 수정해서 써도 된다는 근거로 원본 링크 합니다.)

https://www.evernote.com/shard/s387/sh/94155511-699a-4178-8976-78445ec0044b/f9c06206c82dcf6d83b7bf75c315c5c9

두서없는글 끝까지 읽어 주셔서 정말 고맙고 감사합니다.

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